ბიოეთიკის საბჭოზე განაცხადის შეტანის პროცედურები

ბიოეთიკის საბჭოზე განაცხადის შეტანის პროცედურები

IRB00002150 National Center for Disease Control and Public Health

IRB #1

 

• ეთიკის საბჭოზე წარსადგენი დოკუმენტების მოთხოვნები

 

კვლევის ოქმის ეთიკური შეფასებისათვის ბიოეთიკურ საბჭოს წერილობით (ორპირი) ან ელექტროული ფორმით უნდა მიეწოდოს შემდეგი დოკუმენტები: 

  1. წერილი ბიოსამედიცინო კვლევის გეგმის ეთიკური შეფასების მოთხოვნის შესახებ;
  2. განაცხადის ფორმა;
  3. კვლევის ოქმი ან/და პროექტის განაცხადი;
  4. ინფორმირებული თანხმობის ფორმა;
  5. კვლევის ინსტრუმენტები;

 

შენიშვნები:

*  სავალდებულოა დოკუმენტის ქართულ ენაზე შევსება (შრიფტით „Sylfaen“). უცხოელი მკვლევარების შემთხვევაში, რეკომენდებულია განაცხადის ფორმის შევსება ქართულად და ინგლისურად.  განაცხადის ფორმას ბოლოში ხელს აწერს მკვლევარი.

* სავალდებულოა დოკუმენტების ელექტრონულად წარმოდგენის შემთხვევაში, წერილის სათაურში (Subject) მიუთითოთ: ბიოსამედიცინო კვლევის გეგმის ეთიკური შეფასების მოთხოვნა.

* თანხმობა კვლევაზე გაიცემა ერთი წლის ვადით. ვადის გასვლის ან/და პროექტის ცვლილების შემთხვევაში მკვლევარი ვალდებულია ხელახლა შემოიტანოს განაცხადი. კვლევის დასრულების შესახებ აცნობოს ბიოეთიკის საბჭოს

* თუ კვლევა წარმოადგენს გამონაკლისს (Exempt) ან ექვემდებარება  სწრაფი წესით განხილვას (Expediated), მკვლევარი ვალდებულია მიუთითოს მოთხოვნის წერილში  თუ რა კრიტერიუმების საფუძველზე ითხოვს განხილვის მოცემულ ფორმას.

* დაჩქარებული და გამონაკლისი წესით განხილვას დაქვემდებარებული განაცხადები განიხილება 10 სამუშაო დღის ვადაში. სრული წესით განხილვას დაქვემდებარებული განაცხადები 20 სამუშაო დღის ვადაში, განხილვის თარიღის წინასწარ შეთანხმებით.

* მნიშვნელოვანია, მკვლევარმა  საბჭოზე წარსადგენი დოკუმენტების მომზადებისას ზედმიწევნით და ყურადღებით დაიცვას პროცედურები. 

ასევე გაითვალისწინოს, რომ საბჭოზე შემოტანილი დოკუმენტები განთავსდება არქივში და საჭიროების შემთხვევაში დაეგზავნება  გრანტის გამცემ ორგანიზაციას, აშშ-ს კვლევას დაქვემდებარებულ ადამიანთა უფლებების დაცვის ოფისს ან საქართველოს კანონმდებლობით პასუხისმგებელ ორგანოს განსახილველად. 

* საბჭო უფლებამოსილია საჭიროების შემთხვევაში მოითხოვოს დამატებითი ინფორმაცია და დოკუმენტაცია (მაგ.: მკვლევარის ბიოეთიკის საკითხებზე გავლილი სწავლების დამადასტურებელი სერთიფიკატები, კვლევის სუბიექტის და/ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებისთვის განკუთვნილი მასალები, როგორიცაა ბროშურები, საინფორმაციო ფურცლები და ა.შ.). 

 

• წერილი ბიოსამედიცინო კვლევის გეგმის ეთიკური შეფასების მოთხოვნის შესახებ

მოთხოვნის წერილში მკვლევარი ვალდებულია მიუთითოს:      

(1)   სახელი, გვარი, აკადემიური ხარისხი და თანამდებობა;

(2)   კვლევის განმახორციელებელი ორგანიზაციის/ინსტიტუტის შესახებ ინფორმაცია (დასახელება, მისამართი, საკონტაქტო ინფორმაცია);

(3)   დამფინანსებელი ორგანიზაციის დასახელება და კონტრაქტის/გრანტის ნომერი;

(4)   კვლევის სათაური და მოკლე რეზიუმე (მიზნები და ამოცანები);

(5)   კვლევის ოქმის ნომერი;

(6)   განხილვის ფორმა (გამონაკლისი, დაჩქარებული , სრული და გახანგრძლივებული წესით განხილვა) და დასაბუთება (იხილეთ კვლევას დაქვემდებარებულ ადამიანთა უფლებების დაცვის ოფისის დებულება Code of Federal Regulations - TITLE 45, PUBLIC WELFARE DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES - PART 46, PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS  http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html);

(7)   ინფორმაცია იმის თაობაზე იყო თუ არა მოცემული კვლევა შეტანილი სხვა ბიოეთიკის საბჭოზე (საქართველოში და საზღვარგარეთ) განსახილველად და დასკვნა;

(8)   დამატებითი კომენტარები ან/და შენიშვნები.

 

• განაცხადის ფორმა

განაცხადის ფორმის ელექტრონული ვერსია შეგიძლიათ გადმოტვირთოთ ცენტრის ოფიციალური ვებ-გვერდიდან  ან დაუკავშირდეთ საბჭოს ადმინისტრატორს ქალბატონ თამთა კომახიძეს ტელ: 599 97 98 61 ელ.ფოსტა: irb.ncdc@gmail.com. დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში შეგიძლიათ მიმართოთ საბჭოს თავმჯდომარეს ქალბატონ მარინა თოფურიძეს  ტელ: 591 706 781 ელ.ფოსტა: topuridze.marina@gmail.com.

 

• კვლევის ოქმი ან/და პროექტის განაცხადი

მკვლევარი ვალდებულია წარმოადგინოს კვლევის ოქმი ან/და პროექტის განაცხადი ქართულ ან ინგლისურ ენაზე.

 

• ინფორმირებული თანხმობა

ინფორმირებული თანხმობა უნდა გადმოიგზავნოს იმ ფორმატში და იმ ენაზე, რომელზეც მოხდება მისი გამოყენება. მხოლოდ გამონაკლისი ფორმით განხილვას დაქვემდებარებული კვლევის შემთხვევაში არ არის აუცილებელი ინფორმირებული თანხმობის მოწოდება.

 

      ინფორმირებული თანხმობის დოკუმენტი უნდა შეიცავდეს შემდეგ

      ინფორმაციას:

 

(1) კვლევის მიზანი და ამოცანები, კვლევაში მონაწილეობის ხანგრძლივობა, კვლევის პროცედურების დეტალური აღწერა, და ექსპერიმენტული პროცედურების არსებობის შემთხვევაში მათ შესახებ შეტყობინება;

(2)   მოსალოდნელი რისკის ან დისკომფორტის შესახებ;

(3)   მოსალოდნელი სარგებლის შესახებ;

(4)   ალტერნატიული პროცედურების ან მკურნალობის მეთოდების შესახებ;

(5)   საკვლევი სუბიექტის შესახებ ინფორმაციის კონფიდენციალობის დაცვის დონის და პროცედურების შესახებ;

(6)   თუ კვლევა  მინიმალურზე მაღალი რისკის მატარებელია, შესაძლო კომპენსაციის და სამედიცინო ჩარევის საჭიროების შემთხვევაში აღნიშნული სერვისით უზრუნველყოფის შესახებ (რას მოიცავს აღნიშნული მომსახურება და სად შეიძლება  დამატებითი ინფორმაციის მოპოვება აღნიშნულ საკითხთან დაკავშირებით);

(7)  საკონტაქტო პირების შესახებ, რომლებიც ვალდებულნი არიან გასცენ პასუხი საკვლევი სუბიექტის მიერ კვლევისა და კვლევით გათვალისწინებული მათი უფლებების შესახებ დასმულ კითხვებს და რომელთაც უნდა დაუკავშირდეს  სუბიექტი კვლევის შედეგად განვითარებული დაზიანებების შემთხვევაში;

(8)   მითითება იმის შესახებ, რომ: კვლევაში მონაწილეობა არის ნებაყოფლობითი, კვლევის ნებისმიერ მომენტში აქვთ სრული უფლება დატოვონ კვლევა, კვლევაში მონაწილეობის მიღებაზე ან გაგრძელებაზე უარის თქმის შემთხვევაში მათზე არ განხორციელდება ნებისმიერი სახის სადამსჯელო ღონისძიება და კვლავ შეძლებენ შეთავაზებული დახმარებით/სერვისით სარგებლობას.